浙江快乐12任七技巧
医药导航(yiyaodh.cn)免费收录网站,免费发布软文,每天自动更新站点数据,友链互换交流群:113483518
当前位置:医药导航(yiyaodh.cn) » 医药信息 » 医药曝光台 » 文章详细 订阅RssFeed

又有6家医械企业被国家药监局通报,责令整改

2018-11-06 www.fvtnbl.tw 转自 中国食品药品网 浏览:378次

10月30日,国家药品监督管理局集中发布9家医疗器械生产企业飞检结果,检查发现,部分企业存在多项一般缺陷,由省级药品监管部门责成企业限期整改。

现场检查发现,赤峰九州通达医疗器械有限公司存在多盏灯具损坏,不能提供适当的照明;半成品组装?#23548;洹?#32452;装?#23548;?#30456;对湿度不符合洁净区相对湿度应控制在45%-65%的规定;未确定产品初始污染菌和微粒污染的检测的趋?#21697;?#26512;周期,收集的检测数据未进行统计学分析等13项一般缺陷。

天津市阳权医疗器械有限公司存在生产原料库中未设置待验、退货区域;未提供将部分罐体生产工艺由外购更改为注塑加工的评审、验证和确认记录;注射用水制取系统未设置总?#36864;?#21475;的取样点等12项一般缺陷。

杭州胡庆余堂医药技术有限公司存在"不合格品库"被用作杂物间;部分质量记录不规范或不完整;《产品留样观察制度》未明确留样观察及检验项目,且未能提供留样观察记录等10项一般缺陷。

湖南恒天生物科技有限责任公司存在成品仓库未设置退货或召回区;《采购控制程序》文件内容规定不完整;95%医用酒精供应商采购记录中,无检验报告及验收标准等10项一般缺陷。

中英阿诺康(宁夏)生物科技有限公司存在对研发部领用物料的管理不规范,未准确记录发放数量;未制定裁剪工序过程检验的标准和记录;注射用水检验用试液的配制记录中,缺少使用的试剂批号信息等15项一般缺陷。

上海怡友医疗器械有限公司存在未对文件控制程序进行及时修订;供应商审核制度不完善;未按企业程序文件对顾客反馈信息进行跟踪分析等7项一般缺陷。

针对上述6家企业检查中发现的问题,相关省级药品监管部门应责成企业限期整改,必要时跟踪复查,并要求企业评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。

此外,现场检查还发现,西?#20876;?#23729;生物医学工程有限责任公司、云南省楚雄州医用器具有限责任公司、广西医药科?#23478;?#30103;用品厂已停产,恢复生产前应经相关药品监管部门检查,检查合格后方可恢复生产。

推荐站点

  • 大众养生网大众养生网

    中国养生第一门户:大众养生网秉承传播科学养生方法和理念将养生贯穿于日常生活,真正做到让养生大众化,全民化

    www.cndzys.com
  • 药师在线药师在线

    药师在线-中国医药科技出版社旗下的权威执业药师在线学习网,依托于国家食品药品监督管理总局和中国医药科技出版社的?#35797;矗?#20026;用户提供更独家的?#35797;?#26381;务,更深刻的政策解?#31890;?#26356;权威的专家讲解,更流畅的用户体验,让您的药师考试之旅变得轻松、愉快、有效率!

    www.cmstpx.com
  • 百姓健康网百姓健康网

    百姓健康网(jiankang.com)作为最权威医疗门户网站,提供最前沿,最完善的医疗资讯,依靠权威医院专家,院士合作,提供医院专家预约?#28082;?就诊信息,医患问答平台,提供最权威健康服务,关注百姓健康

    www.jiankang.com
  • 杜蕾?#26500;?#32593;杜蕾?#26500;?#32593;

    杜蕾斯是世界安全套第一品牌,有近80年的避孕套生产制造经验,避孕套采用高质?#24247;?#22825;然橡胶制成,能有效避孕及防止性疾病传播,并增?#26377;?#29233;的愉悦感,助你尽情尽兴。

    www.durex.com.cn
  • 中国育婴网中国育婴网

    中国育婴网

    www.babyschool.com.cn
浙江快乐12任七技巧